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DigiFab

WARNINGS

PRECAUTIONSセクションの一部として含まれる。

PRECAUTIONS

General

自殺行為の摂取は複数の薬剤から生じる可能性がある。特にジギタリス中毒の徴候や症状がデジファブ®の投与によって緩和されない場合、他の薬物や毒物の毒性作用を見過ごさないこと。

デジファブ®の投与後に血清カリウム濃度の急激な低下が起こることがある。 特にデジファブ®投与後数時間は頻繁にモニターすること(臨床検査の項参照)。

心機能が低下している患者は、デジファブ®によるジゴキシンの強心作用の停止により、二次的に悪化する可能性がある。 必要であれば、ドパミン、ドブタミン、血管拡張剤などの他の強心剤を静脈内投与することにより、さらなるサポートを提供する。 ただし、ジギタリスによるリズム障害を悪化させないようにさらに注意する。 可能であれば、Fab断片が体内から消失するまで再活性化を延期してください。この場合、数日かかることがあり、腎機能が低下している患者では1週間以上かかることがあります。 蕁麻疹、痒み、紅斑、血管浮腫、喘鳴や咳を伴う気管支痙攣、喘鳴、喉頭浮腫、低血圧、頻脈など)、直ちに適切な救急治療(例:蕁麻疹や痒みなど)を受けてください。

注入中にアナフィラキシー反応が発生した場合、直ちにデジファブの投与を中止し、適切な治療を行うこと。エピネフリンの必要性とデジタリス毒性の設定における潜在的リスクとのバランスをとること。 パパイヤまたはパパインに対する過敏症の既知の既往歴がある患者には、有益性が危険性を上回り、アナフィラキシー反応に対する適切な管理が容易に利用できる場合を除き、デジファブ®を投与しないでください。

ジゴキシン特異的ヒツジ免疫ファブによる前治療は、ヒツジ血清タンパクに対する感作の理論的リスクおよびヒツジファブに対するヒト抗体の存在による薬剤の有効性の減弱の可能性を伴います。 現在までのところ、ヒト抗ウサギ免疫グロブリン抗体によって、オビンジゴキシン免疫Fabの結合またはオビンジゴキシン免疫Fabに対する中和反応が低下したとの臨床報告はありません。

腎不全患者におけるジギタリス毒性の再発を確認するために、投与後の遊離(非結合)ジゴキシン濃度のモニタリングが適切である可能性がある。 したがって、標準的な血清ジゴキシン濃度測定は、Fab断片が体内から除去されるまで、臨床的に誤解を招くおそれがある。 これは、数日あるいは著しく腎機能が低下している患者では1週間以上かかる場合があります。 したがって、ジゴキシン濃度測定用の血清試料は、可能な限りデジファブ®投与前に採取する必要があります。

ジゴキシンの血清と組織間の平衡化には少なくとも6~8時間必要であり、最終投与量の吸収が腸から継続される可能性がある。

デジファブ®の投与後、血清中の総ジゴキシン濃度がわずかに上昇することがありますが、これはほとんどFab断片と結合しているため、体内の受容体と反応することができません。

デジファブ®投与中および投与後は、患者の温度、血圧、心電図およびカリウム濃度など注意深く観察する必要があります。 ジゴキシンはカリウムを細胞の内側から外側へ移動させるため、重度の中毒では生命を脅かす血清カリウムの上昇を引き起こします。 その結果、カリウムの尿中排泄量が増加し、高カリウム血症でありながら全身のカリウムが不足することがあります。 デジファブ®によりジゴキシンの毒性作用が解除されると、カリウムは細胞内に戻り、血清カリウム濃度は低下する。 この低カリウム血症は急速に進行する可能性がある。 このため、特にデジファブ®投与後数時間は、血清カリウム濃度を注意深く観察し、必要に応じてカリウムを慎重に補給する必要があります。

非臨床毒性

発がん性、変異原性、生殖能力障害

デジファブの動物に対する発がん性及び生殖に関する研究は行われていない。

Use In Specific Populations

Pregnancy

Pregnancy Category C

DigiFab® による動物の生殖研究は実施されていない。 また、デジファブ®が妊婦に投与された場合に胎児に害を及ぼす可能性があるか、または生殖能力に影響を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。 デジファブ®は臨床的に必要な場合のみ妊婦に投与してください。

授乳婦

デジファブ®がヒト母乳中に排泄されるかどうかは分かっていません。 多くの薬剤が母乳中に排泄されるため,授乳婦に投与する場合には注意が必要である。 デジファブ®は臨床的に必要な場合にのみ授乳中の母親に投与してください。

小児用

小児集団における安全性データは限られています。 小児への投与量は、成人への投与量を基に算出されています。

高齢者への使用

高齢者に対する特別な試験は実施されていません。 ある臨床試験でジゴキシン毒性に対してデジファブ®が投与された15名の患者のうち、全患者の平均年齢は64歳で、半数以上(15名中8名)は65歳以上でした。 なお、最高齢者は86歳でした。 しかし、高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、毒性の再発をより注意深く観察する必要があります(「腎不全におけるデジファブの使用」の項参照)

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