Site Overlay

DigiFab

Ostrzeżenia

Zawarte jako część sekcji PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

General

Suicidal ingestion may result from more than one drug.Nie należy pomijać toksycznego działania innych leków lub trucizn, szczególnie w przypadkach, gdy oznaki i objawy toksyczności naparstnicy nie ustępują po podaniu preparatu DigiFab®.

Gwałtowny spadek stężenia potasu w surowicy może wystąpić po zastosowaniu preparatu DigiFab®. Należy często monitorować stężenie potasu, szczególnie po pierwszych kilku godzinach od podania leku DigiFab® (patrz: Badania laboratoryjne).

Pacjenci ze słabą czynnością serca może ulec pogorszeniu w następstwie zniesienia działania inotropowego digoksyny przez lek DigiFab®. W razie potrzeby należy zapewnić dodatkowe wsparcie poprzez zastosowanie innych dożylnych leków inotropowych, takich jak dopamina, dobutamina lub leki rozszerzające naczynia. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, aby nie pogłębić zaburzeń rytmu wywołanych naparstnicą. Jeśli to możliwe, należy odroczyć redygitalizację do czasu wyeliminowania fragmentów Fab z organizmu, co może trwać kilka dni, a u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek może trwać tydzień lub dłużej.

Reakcje nadwrażliwości

Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaksji i nadwrażliwości.Należy uważnie obserwować wszystkich pacjentów leczonych produktem DigiFab® pod kątem oznak i objawów ostrej reakcji alergicznej (np, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli ze świszczącym oddechem lub kaszlem, świst krtaniowy, obrzęk krtani, niedociśnienie tętnicze, tachykardia) i natychmiast podjąć odpowiednie leczenie w nagłych przypadkach (np, tlen, difenhydramina, kortykosteroidy, rozszerzenie objętości ciała i udrożnienie dróg oddechowych), jeśli wystąpi.

Jeśli podczas infuzji wystąpi reakcja anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie produktu DigiFab® i zastosować odpowiednie leczenie.Należy rozważyć potrzebę podania epinefryny w stosunku do potencjalnego ryzyka w przypadku toksyczności produktu DigiFab®. Pacjenci ze znaną alergią na białko owcze są szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji anafilaktycznej, podobnie jak osoby, które wcześniej otrzymywały nienaruszone przeciwciała owcze lub owczą substancję Fab.

Nie należy podawać produktu DigiFab® pacjentom ze znaną historią nadwrażliwości na papaję lub papainę, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a odpowiednie postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej jest łatwo dostępne.

Poprzednie leczenie owczą tkaniną immunologiczną swoistą dla digoksyny niesie ze sobą teoretyczne ryzyko uczulenia na białko surowicy owczej i ewentualnego zmniejszenia skuteczności leku ze względu na obecność ludzkich przeciwciał przeciwko owczej tkaninie immunologicznej. Dotychczas nie odnotowano klinicznych doniesień, aby ludzkie przeciwciała przeciwko immunoglobulinie owczej powodowały zmniejszenie wiązania owczej immunoglobuliny lub neutralizację owczej immunoglobuliny digoksyny.

Use Of DigiFab® In Renal Failure

Półokres eliminacji produktu DigiFab® w niewydolności nerek nie został jednoznacznie określony. Należy przez dłuższy czas monitorować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy otrzymują produkt DigiFab® z powodu toksyczności naparstnicy, pod kątem ewentualnego ponownego wystąpienia toksyczności.

Monitorowanie stężenia wolnej (niezwiązanej) digoksyny po podaniu może być właściwe w celu ustalenia ponownego wystąpienia toksyczności u pacjentów z niewydolnością nerek.5

Badania laboratoryjne

DigiFab® może zaburzać pomiary metodą immunoenzymatyczną naparstnicy. Dlatego standardowe pomiary stężenia digoksyny w surowicy mogą być klinicznie mylące do czasu wyeliminowania fragmentów Fab z organizmu. Może to trwać kilka dni lub tydzień lub dłużej u pacjentów z wyraźnie zaburzoną czynnością nerek. Dlatego przed podaniem produktu DigiFab® należy, jeśli to tylko możliwe, pobrać próbki surowicy do oznaczenia stężenia digoksyny. Takie pomiary pozwoliłyby ustalić poziom digoksyny w surowicy w momencie rozpoznania zatrucia naparstnicą.

Do wyrównania stężenia digoksyny w surowicy i tkankach potrzeba co najmniej 6 do 8 godzin, dlatego wchłanianie ostatniej dawki może być kontynuowane z jelita. Dlatego pomiary w surowicy mogą być trudne do zinterpretowania, jeśli próbki są pobierane wkrótce po podaniu ostatniej dawki naparstnicy.

Całkowite stężenie digoksyny w surowicy może nieznacznie wzrosnąć po podaniu produktu DigiFab®, ale będzie ona prawie całkowicie związana z fragmentem Fab i dlatego nie będzie mogła reagować z receptorami w organizmie.

Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, w tym pod względem temperatury, ciśnienia krwi, elektrokardiogramu i stężenia potasu, podczas i po podaniu produktu DigiFab®. Digoksyna powoduje przesunięcie potasu z wnętrza na zewnątrz komórki, tak że ciężkie zatrucie może spowodować zagrażające życiu podwyższenie stężenia potasu w surowicy. Może to prowadzić do zwiększonego wydalania potasu z moczem, tak że u pacjenta może wystąpić hiperkaliemia, ale deficyt potasu w całym organizmie. Kiedy toksyczne działanie digoksyny zostaje odwrócone przez DigiFab®, potas powraca do komórki, co powoduje spadek stężenia potasu w surowicy. Taka hipokaliemia może rozwinąć się bardzo szybko. Z tych powodów należy uważnie obserwować stężenie potasu w surowicy, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku godzin po podaniu produktu DigiFab® , a następnie w razie potrzeby ostrożnie uzupełniać potas.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Badania rakotwórczości i rozrodczości u zwierząt nie zostały przeprowadzone z produktem DigiFab.

Use In Specific Populations

Pregnancy

Pregnancy Category C

Animal reproduction studies have not been conducted withDigiFab®. Nie wiadomo również, czy DigiFab® może powodować uszkodzenie płodu w przypadku podawania go kobietom w ciąży lub wpływać na zdolność reprodukcji. Lek DigiFab® powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko w przypadku konieczności klinicznej.

Matki karmiące

Nie wiadomo, czy lek DigiFab® jest wydzielany do mleka matki. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu DigiFab® kobietom karmiącym piersią. Produkt DigiFab® powinien być podawany matkom karmiącym tylko w przypadku klinicznej konieczności.

Stosowanie u dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji pediatrycznej są ograniczone. Szacunkowe dawkowanie pediatryczne jest oparte na obliczeniach dotyczących dawkowania u dorosłych.

Stosowanie w pediatrii

Nie przeprowadzono szczególnych badań u pacjentów w podeszłym wieku. Spośród 15 pacjentów, którym podawano DigiFab® w związku z toksycznością digoksyny w jednym badaniu klinicznym, średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 64 lata, a ponad połowa pacjentów (8 z 15) była w wieku 65 lat lub starsza. Najstarszy badany pacjent miał 86 lat. Nie ma dowodów na to, że skuteczność produktu DigiFab® uległaby zmianie wyłącznie z powodu zaawansowanego wieku; jednak pacjenci w podeszłym wieku mają większe szanse na wystąpienie zaburzeń czynności nerek i dlatego powinni być dokładniej monitorowani pod kątem nawracającej toksyczności (patrz Stosowanie produktu DigiFab® w niewydolności nerek).

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.